새로운 연구에서 일측폐 환기 시 Masimo ORi™와 동맥혈 산소분압 간에 유의미한 상관관계 발견

뇌샤텔 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어)--마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 ‘마취학회지(Journal of Anesthesia)’에 게재된 후향적 연구 결과를 오늘 발표했다. 이 연구에서 한국 서울 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 방유정 박사와 동료들은 일측폐 환기(one-lung ventilation OLV) 시 비심장 흉부 수술을 받은 554명의 환자를 대상으로 Masimo ORi™와 동맥혈 산소분압(PaO2)의 연관성을 조사했으며 ORi에 관한 지금까지의 연구 중 가장 큰 규모로 진행되었다. 연구진은 ORi 값이 “동시에 측정한 PaO2와 유의미한 상관관계가 있으며” ORi가 “일측폐 환기 중에도 동맥 산소화에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있다”는 사실을 발견했다.[1]

비침습적인 연속 마시모 ORi는 중등도 고산소증 범위(PaO2 > 100 및 ≤ 250mmHg)에서 헤모글로빈의 산소화에 대한 지속적인 실시간 통찰력을 제공해 침습적이고 간헐적이며 지연되는 단점이 있는 동맥혈 가스 분석과 함께 사용할 수 있다. ORi는 0.00에서 1.00 사이의 단위 없는 지수인 SpO2로 연속적인 추세를 나타내어 산소 보충 하에서 환자의 산소 포화도 가시성을 SpO2를 넘어서 확장한다. 통상적으로 SpO2는 상한선이 100%로 제한되지만 산소화는 제한되지 않아서 보충 산소를 투여할 때 고산소증(정상 산소 공급 상태보다 높은 상태)까지 올라갈 수 있다. ORi는 Masimo SET® 맥박 산소측정을 사용한 SpO2 모니터링의 보완으로 산소화가 증가하여 중등도 고산소증이 되거나 감소하여 벗어나는 시점을 실시간으로 파악할 수 있는 추가적인 가시성을 의사에게 제공한다.

특히 폐 합병증 위험 때문에 OLV가 필요한 수술 시 고산소혈증과 저산소혈증을 예방하기 위해 노력하는 것이 중요하다는 점에 주목한 연구진은 침습적 혈액 가스 분석만을 사용할 때 단점을 극복하기 위해 임박한 산소화 과잉 또는 부족을 예측할 수 있는 비침습적 연속 방법을 평가하기 위해 마시모 ORi를 사용했다. 연구진은 ORi의 성능을 평가하기 위해 2022년 1월 1일부터 12월 31일 사이에 한국 3차 병원에서 OLV가 필요한 비심장 선택적 흉부 수술을 받은 554명의 환자에게서 수집한 데이터를 분석했다. 마취 중 ORi는 Masimo RD rainbow SET® Pulse CO-Oximetry 센서를 사용하여 모니터링했고 혈액 가스 분석은 OLV가 시작된 15분 후에 수행했다. 연구진의 1차 평가변수는 동시적 ORi와 PaO2 수치 사이의 연관성이었다. 연구진은 또한 PaO2 < 150mmHg의 위험 요인을 파악하고자 했는데 이는 PaO2 > 150mmHg인 시나리오에서 대부분의 환자에게 저산소혈증이 거의 나타나지 않는 임상적 경험을 기준으로 한 것이다.

연구진은 ORi와 PaO2를 동시에 측정한 결과 선형적인 상관관계가 있음을 발견했다. 연구진은 선형 회귀 분석을 사용해 OLV 개시 15분 후 측정한 ORi와 PaO2 사이에 통계적으로 유의미한 양의 관계가 있음을 발견했다(r2 = 0.5752 p <0.001). 연구진은 수신자 조작 곡선(receiver-operated curve ROC) 분석을 통해 OLV 시 PaO2 ≥ 150mmHg를 감지하는 최적의 컷오프 ORi 값이 0.27임을 확인했다(ROC 곡선 아래 면적 0.96 95% 신뢰구간 0.94 - 0.98 민감도 0.909 특이도 0.932). 연구진이 식별한 PaO2 <150mmHg에 대한 11가지 잠재적 예측 인자 중 ORi는 높은 예측력을 보였다(오즈비 0.001 p < 0.001).

이에 연구진은 “일측폐 환기 중 ORi 값은 동시에 측정한 PaO2와 유의미한 상관관계가 있었다. 따라서 ORi 모니터는 일측폐 환기 중에도 PaO2 값을 추정하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있다”고 결론을 내렸다.

미국에서 ORi는 FDA로부터 시판 허가를 받아 수술 중인 환자에 헤모글로빈 산소 포화도 수치 상승(예: 보충 산소 투여로 인한 경우)에 대한 모니터링 해상도를 높이기 위해 SpO2의 보조제로 사용할 수 있게 되었다. ORi 기능은 병원 환경에서 수술 중 움직임이 없는 상태에서 산소를 보충하는 18세 이상 환자(성인 및 성장기 청소년)의 헤모글로빈 산소 포화도 수치를 모니터링하는 것이라고 표시된다.

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마시모 소개

마시모(NASDAQ: MASI)는 글로벌 의료 기술 회사로 혁신적인 측정 센서 환자 모니터 및 자동화와 연결 솔루션을 포함하여 업계를 선도하는 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하고 있다. 또한 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)는 바워스 앤 윌킨스(Bowers & Wilkins) 데논(Denon) 마란츠(Marantz) 폴크 오디오(Polk Audio)를 포함한 여덟 가지 전설적인 오디오 브랜드의 모기업이다. 당사의 미션은 삶을 개선하고 환자 결과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것이다. 1995년 소개된 Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 맥박산소측정은 100여 편 이상의 독립적인 객관적 연구에서 다른 맥박산소측정 기술의 성능을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 임상의들이 신생아의 중증 미숙망막증을 줄이도록 지원하고[3] 신생아의 CCHD 스크리닝을 개선하고[4] 수술 후 병동에서 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 연속 모니터링에 사용되는 경우 신속대응팀 출동 횟수 ICU 이송 및 비용을 줄여준다.[5-8] Masimo SET®는 전 세계 선도적인 병원과 기타 의료 기관에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며 [9] 2022-23년 미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News and World Report) 최고 병원 명단에 오른 10대 병원 중 9개 병원에서 주요 맥박산소측정기로 사용된다[10]. 2005년에 Masimo는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술을 소개하여 이전에는 침습적으로만 측정할 수 있었던 다음과 같은 혈액 구성 성분의 비침습성 연속 모니터링이 가능해졌다. 즉 총 헤모글로빈(SpHb®) 산소함유량(SpOC™) 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®) 메트헤모글로빈(SpMet®) 파형변이지수(PVi®) RPVi™ (rainbow® PVi) 및 산소보유지수(ORi™) 등이다. 2013년에 마시모는 다른 마시모와 타사 모니터링 기술의 추가를 최대한 유연하고 확장 가능해지도록 기초부터 제작된 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼을 소개했다. 이러한 마시모의 핵심 추가 기술에는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링 O3® Regional Oximetry ISA™ Capnography와 NomoLine® 샘플링 제품군 등이 포함된다. 마시모의 연속 및 스팟 체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군에는 Radius-7® Radius PPG® Radius VSM™ 등의 테더리스 웨어러블 기술 Rad-67® 등의 휴대용 기기 MightySat® Rx 등의 핑거팁 산소맥박측정 Rad-97® 및 Masimo W1® 등과 같이 병원과 가정에서 동시에 사용할 수 있는 기기를 비롯하여 다양한 임상 및 비임상 시나리오에 사용하도록 설계된 기기가 포함된다. 마시모 병원 및 가정 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며 Iris® Gateway iSirona™ Patient SafetyNet Replica® Halo ION® UniView® UniView :60™ 및 Masimo SafetyNet® 등이 포함된다. 증가일로에 있는 건강 및 웰니스 솔루션의 포트폴리오에는 Radius Tº® Masimo W1™ 및 Masimo Stork™ 등이 포함된다. 마시모 및 제품에 관한 자세한 정보: www.masimo.com 마시모 제품에 관해 발간된 임상연구는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 찾아볼 수 있다.

RPVi는 FDA 510(k) 승인을 받지 못했으며 미국에서 판매할 수 없다. 상표 Patient SafetyNet의 사용은 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 허가를 받아야 한다.

참고문헌

[1] 방유정 외(Bang Y Seong Y Jeong H.) 일측폐 환기 중 산소 보유량 지수와 동맥혈 산소분압의 연관성: 후향적 코호트 연구(Association between Oxygen Reserve index nd arterial partial pressure of oxygen during one-lung ventilation: a retrospective cohort study). 마취학회지(J Anesth). 2023년 9월 7일 DOI: 10.1007/s00540-023-03259-4[2] 맥박산소측정 및 Masimo SET® 장점에 관해 발간된 임상연구는 http://www.masimo.com 에서 볼 수 있다. 비교 연구에는 과학 학회와 피어 리뷰 저널 논문에서 발표된 초록으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다.[3] 카스티요 A(Castillo A) 외. 임상 관행 및 SpO2 기술 변경을 통한 미숙아의 미숙망막증 예방(Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology). Acta Paediatr. 2011년 2월100(2):188-92.[4] 드-왈 그라넬리 A(de-Wahl Granelli A) 외. 맥박산소측정 검진이 동맥관 의존성 선천성 심질환에 미치는 영향: 39821명의 신생아에 대한 스웨덴 예상 검진 연구(Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39821 newborns). BMJ. 2009년 1월 8;338.[5] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 구조 이벤트 및 집중치료실 이송에 대한 맥박산소측정 감시의 영향: 발생 전후 연구(Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study). Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.[6] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 수술후 모니터링 - 다트머스의 경험(Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience). 마취환자 안전재단 뉴스레터(Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter). 봄-여름 2012.[7] 맥그래스 S(McGrath S) 외. 일반병동 감시 모니터링 관리: 전략 설계 및 구현(Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy Design and Implementation). 품질과 환자 안전에 관한 공동 커미션 저널(The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety). 2016년 7월 42(7):293-302.[8]맥그래스 S(McGrath S) 외. 진정제 및 진통제 관련 입원환자 호흡정지: 환자 사망율과 중증 이환률에 연속 모니터링이 미치는 영향(Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity). J Patient Saf. 2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.[9] 추산: 마시모 등록 파일.[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련하여 1933년 증권법(Securities Act) 27A절 및 1934년 증권거래소법(Securities Exchange Act) 21E에 정의된 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 미래예측진술에는 특히 Masimo ORi™의 잠재적 효능에 관한 진술이 포함된다. 이러한 미래예측진술은 당사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대치에 기반하며 리스크와 불확실성에 노출되므로 이 모두는 예측하기 어렵고 대부분이 당사의 제어를 벗어나서 다음과 같은 다양한 리스크 요인의 결과로 실제 결과가 미래예측진술에 표현된 결과와 실질적으로 다르고 반대인 경우를 초래할 수 있다. 이러한 요인에는 △임상 결과의 반복 가능성에 관한 당사의 가정 △Masimo ORi를 포함한 마시모의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여할 것이라는 당사의 믿음에 관련된 리스크 △연구자들의 결론 및 연구결과가 부정확할 위험 △마시모 비침습 의료적 돌파구가 효과적인 솔루션과 고유한 장점을 제공할 것이라는 당사의 믿음과 관련된 리스크 △코로나19와 관련된 리스크 △증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 최신 보고서의 “리스크 요인” 섹터에 논의된 기타 요인(보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov 에서 무료로 받을 수 있음) 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 우리는 미래예측진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 믿지만 우리의 기대치가 정확한 것으로 판명될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞선 경고 진술에 의해 그 전체가 명백하게 적격이다. 오늘 일자만을 기준으로 언급된 이러한 미래예측진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 우리는 새로운 정보 미래 사건 도는 다른 결과로 인한 상황을 불문하고 이러한 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 “리스크 요인”에 대해 업데이트 수정 또는 설명을 제공할 의무를 지지 않지만 해당 증권법에 따라 요구되는 경우는 예외이다.

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연락처 마시모(Masimo) 이반 램(Evan Lamb) 9