삼광랩트리, 식약처 주관 ‘WHO-PQ 인증을 위한 임상적 성능시험 기술지원’ 사업자 선정

서울--(뉴스와이어)--삼광랩트리(대표 구성재)는 식품의약품안전처에서 주관하는 ‘WHO-PQ 인증(WHO Pre-Qualification)을 위한 임상적 성능시험 기술지원’ 사업에 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.

WHO-PQ 인증은 WHO가 저개발국가에 공급하기 위해 백신 치료제 및 체외진단의료기기의 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. ‘WHO-PQ 인증을 위한 임상적 성능시험 기술지원’ 사업은 국내 체외진단의료기기 기업들을 대상으로 WHO-PQ 임상적 성능시험 등 성능시험 기반 기술지원을 통해 기업들의 역량 강화와 WHO-PQ 인증을 통한 해외 진출 및 수출 활성화를 목표로 하는 식약처 주관의 국가사업이다.

삼광랩트리는 한국스마트헬스케어협회와 공동으로 참여해 지난 5월 식약처에 사업 제안서를 제출하고 심사를 거쳐 최종 기업으로 선정된 후 최근 모든 계약을 마무리하고 본격적인 사업에 착수했다고 밝혔다.

이번 사업에 삼광랩트리가 주관기업으로 선정됨으로써 국내 체외진단의료기기 기업들의 기술지원을 위한 자료 분석 전략 수립 및 기술지원을 위한 전담체계 운영을 담당하게 된다. 또한 WHO-PQ 등 국제 조달 시장 진출을 위한 중장기 기술지원 방안을 마련하며 체외진단의료기기 WHO-PQ 임상적 성능시험 기술을 적극 지원할 예정이다. 한국스마트헬스케어협회는 기업들의 역량 강화를 위한 교육 프로그램 개발과 운영 세미나 개최 등을 담당할 예정이다.

구성재 삼광랩트리 대표는 “삼광랩트리가 식약처와 함께 본 사업을 수행하게 돼 영광스럽게 생각한다”며 “삼광랩트리가 보유한 우수한 내부 역량과 한국스마트헬스케어협회의 경험을 최대한 활용해 사업을 성공적으로 수행할 것이며 이를 통해 국내 체외진단의료기기 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼광랩트리는 검체검사 서비스 바이오 물류 질병예측 유전자 검사 서비스 등과 같은 바이오·헬스케어 관련 서비스를 제공하는 기업으로 삼광바이오트리그룹 산하 삼광의료재단 SML메디트리 SML제니트리 SML바이오팜을 가족사로 두고 있다.

* WHO-PQ 인증(WHO Pre-Qualification): WHO가 저개발국가에 공급하기 위해 백신 치료제 및 체외진단의료기기의 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도

삼광랩트리 소개

삼광랩트리는 지난 39년간 국내 검체검사 시장을 이끌어온 삼광의료재단의 축적된 노하우와 인프라를 바탕으로 혁신적인 서비스를 제공하기 위해 2019년 새롭게 발족한 의료/바이오 분야 전문 기업이다. 전국 주요 도시에 48개 지점을 운영하고 있으며 삼광의료재단과 협업해 검체검사의 전반적인 업무 프로세스를 통합적으로 수행하고 있다. 또한 신 성장동력으로서 바이오물류 마이크로바이옴 및 임상진단검사 등 다양한 바이오분야 연구 개발 및 사업 고도화를 통해 점차 사업 영역을 확장해 나가고 있다.

웹사이트: http://www.smlabtree.com

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