가던트 헬스의 쉴드 혈액 검사, 1차 검진 옵션으로 FDA 승인을 획득해 메디케어 보장과 대장암 검진의 새로운 시대 개척

팔로알토 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어)--정밀 종양학 전문 회사인 가던트 헬스(Guardant Health Inc.)(나스닥: GH)는 미국 식품의약국(FDA)이 대장암 평균 위험군인 45세 이상 성인의 대장암(CRC) 검진을 위해 자사의 쉴드(Shield™) 혈액 검사를 승인했다고 오늘 발표했다. 쉴드는 FDA가 대장암 1차 검진 옵션으로 승인한 최초의 혈액 검사이며 이는 의료 공급자가 검진 가이드라인에서 권장하는 다른 모든 비침습적 방법과 유사한 방식으로 쉴드를 제공할 수 있게 됐음을 의미한다. 쉴드는 또한 메디케어 보장 요건을 충족하는 최초의 대장암 검진용 혈액 검사이기도 하다.[1]

대장암은 미국에서 암 관련 사망 원인 2위를 차지하지만 조기에 발견하면 치료가 가능하다.[2] 미국암협회(The American Cancer Society)는 2024년에 15만 명 이상이 대장암 진단을 받고 이 질병으로 5만3000명 이상이 사망할 것으로 추정한다.[3] 대장암으로 사망하는 사람 4명 중 3명 이상이 최신 검진을 받지 않는다.[4] 대장암은 조기 발견이 매우 중요하다. 대장암이 전이되기 전 초기에 발견되면 5년 상대 생존율은 91%이다. 대장암이 신체의 먼 부위로 전이된 경우 5년 상대 생존율은 14%이다.[5]

미국의 대장암 검진률은 약 59%에 불과하며 이는 미국 대장암 원탁회의(National Colorectal Cancer Roundtable)의 목표인 자격을 갖춘 자의 80%에 훨씬 못 미친다.[6] 자격을 갖춘 미국인 3명 중 1명 이상(5000만 명 이상)이 대장암 검진을 완료하지 않는데 주요 원인은 대장내시경이나 대변 기반 검사 등 다른 이용 가능한 옵션이 침습적이고 불쾌하거나 불편하다는 인식 때문이다.[7]

매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 소화기내과 전문의이자 하버드 의대의학과(Medicine at Harvard Medical School) 교수인 다니엘 정 박사(Daniel Chung MD)는 “대장암 검진율에서 나타나는 지속적 격차는 기존 검진 옵션이 수백만 명의 사람들에게 매력적이지 않음을 나타낸다”며 “쉴드 혈액 검사에 대한 FDA의 승인은 엄청난 도약을 나타내며 이러한 격차를 해소할 수 있는 강력한 새 솔루션을 제공하게 될 것이며 이번 결정은 검진의 접근성을 확대하고 혈액 기반 검사와 대장암 검진이 새로운 시대로 나아가는 속도를 내는 데 도움이 될 것”이라고 내다봤다. 또한 그는 “검진률을 높이고 암을 조기에 발견하면 더 많은 생명을 구할 수 있게 된다”고 덧붙였다.

쉴드 혈액 검사는 가던트 헬스와 전 세계 주요 의료기관이 협력해 10년 이상 연구 개발한 결과물이다. 2022년 5월 실험실 개발 검사(laboratory developed test LDT) 버전이 상업적으로 출시된 이후 쉴드 검사의 전체 순응도(adherence)는 90%를 넘었다. 즉 실제 임상 환경에서 이 검사를 처방받은 환자의 90% 이상이 검진을 완료했음을 의미한다.[8] 반면 대장 내시경이나 대변 검사 등 다른 검진 방법을 처방받은 환자는 28-71%만 검진을 완료했다는 연구 결과들이 있다.[9]-[12] 주치의는 일상적인 내원 진료 시에 간단한 채혈로 환자가 쉴드 검사를 완료하도록 함으로써 편리하고 쾌적한 대체 검진 방법을 제공할 수 있어서 대장 내시경 검사와 관련된 특별한 준비 식이 변화 시간 및 불편함이나 대변 처리의 불쾌감을 겪을 필요가 없어진다.

가던트 헬스의 공동 최고경영자인 아미르알리 탈라사즈(AmirAli Talasaz)는 “쉴드 테스트의 FDA 승인은 환자들을 위한 중요한 성공이자 데이터를 통해 암을 정복한다는 가던트 헬스의 사명에서 중요한 이정표를 세운 것”이라며 “쉴드는 대장암 검진율을 개선해 더 많은 암을 치료 가능한 초기 단계에서 발견할 수 있도록 도와준다”고 설명했다. 이어 그는 “가까운 미래에 이 검진을 출시할 준비를 하고 있으며 의사들에게 실행 가능한 혈액 기반 검진 옵션을 제공하여 환자의 고유한 요구에 맞게 검진 요법을 조정하도록 지원하게 되어 기쁘다”고 전했다.

이번 FDA의 결정은 2024년 5월 자문위원회 패널의 강력한 승인 권고에 이은 것이다. 이번 승인은 평균 수준의 위험 성인에서 대장암을 감지하는 검사의 성능을 평가한 2만여 명의 환자 등록 연구인 이클립스(ECLIPSE)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 미국의 다양한 인구를 반영하도록 설계된 이 연구는 37개 주에 걸쳐 농촌 및 도시 지역의 임상시험 기관 200여 곳에서 실시됐다. 2024년 3월 14일자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재된 연구 결과에 따르면 쉴드는 대장암 감지에서 83%의 민감도를 보였고 진행성 종양 형성(advanced neoplasia)에 대해 90%의 특이도를 보인 것으로 나타났다. 이러한 성능은 현재 가이드라인에서 권장하는 비침습적 검진 방법의 범위인 전체 대장암 민감도 범위가 74%에서 92% 내에 있다.[13]

대장암 연합(Colorectal Cancer Alliance)의 최고경영자인 마이클 사피엔자(Michael Sapienza)는 “성능 외에도 접근성과 사람들이 검진을 사용할 가능성이 얼마나 높은지에 의해 검진의 가치를 측정해야 한다”며 “가던트 헬스의 쉴드 테스트는 이 세 가지 조건을 모두 만족시키며 현재 사용 가능한 검진 옵션에 더할 수 있는 환영할 만한 추가적 옵션”이라고 평가했다. 이어 그는 “사람들에게 선택권을 주고 검진하기가 더 어려운 지역사회의 사람들에게도 혈액 검사를 제공함으로써 의심할 여지없이 대장암과의 싸움에서 큰 진전을 이룰 것”이라고 덧붙였다.

프레드 허친슨 암센터(Fred Hutchinson Cancer Center)의 소화기내과 전문의인 윌리엄 M. 그레이디 박사(William M. Grady MD)는 “대장암을 조기에 발견하면서 더 쉽게 치료할 수 있는 더 편리한 도구를 만드는 데 있어 유망한 진전을 이루었다”며 “대장암 발견 정확도에서 암 조기 발견에 사용되는 대변 검사와 비슷한 수준을 보이는 이 검사는 현재 검진 옵션을 거부하는 환자들에게 대안이 될 수 있다”고 전했다.

의사에게서 대장 내시경 검사를 권유받은 55세의 변호사인 데니스 반스(Dennis Barnes)는 “나와 같은 상황에 있는 대부분의 사람들은 대장암 검사를 받아야 한다는 것을 알고 있다”고 말한다. 하지만 최선의 의도에도 불구하고 그는 한 번도 검진 일정을 잡은 적이 없었다. 그는 “바쁜 일상과 고된 직업을 가지고 있다면 검진 예약을 할 시간을 내기가 어렵다”고 말했다. 의사가 쉴드에 대해 알려주었을 때 그는 혈액 검사를 받기로 동의했고 다행히 결과는 정상이었다. 그는 “검진을 너무 오래 미루면서 상당한 위험을 감수했음을 깨달았다. 쉴드 테스트는 훨씬 더 쾌적한 검진 방법이며 아주 편리해서 검진을 받기가 아주 쉬워졌다”고 전했다.

캘리포니아주 뉴포트 비치에 사는 77세의 기업 임원인 존 곰리(John Gormly)는 “정기 건강 검진을 받으러 갔는데 의사가 마지막으로 대장 내시경 검사를 언제 받았냐고 물어서 오래 됐다고 했더니 쉴드 혈액 검사를 권했다. 며칠 후 결과가 양성으로 나와서 대장 내시경 검사를 받게 됐고 알고 보니 대장암 2기였다. 종양은 제거됐고 아주 빠르게 회복했다. 혈액 검사를 받길 잘했다는 생각이 들었다”라고 말했다.

쉴드는 의사 또는 기타 의료 전문가의 처방을 통해 자격 있는 개인이 이용할 수 있으며 자격을 갖춘 메디케어(Medicare) 수혜자를 위한 보장 범위에 들어갈 것으로 예상된다. 미국암학회와 미국 예방 서비스 태스크포스(U.S. Preventive Services Task Force USPSTF)가 향후 가이드라인에 포함시킬 것으로 예상됨에 따라 대장암 검진 대상 환자에 대한 상업 보험 적용 범위도 계속 확대될 예정이다.

전체 안전성 정보를 포함하여 대장암 검진을 위한 쉴드 혈액 검사에 대한 전체 제품 정보는 ShieldCancerScreen.com에서 확인할 수 있다.

웹캐스트 세부 정보

가던트 헬스는 7월 29일 월요일 오전 8시 30분(동부 표준시/태평양 표준시 오전 5시 30분)에 투자자 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최하고 쉴드의 FDA 승인에 대해 논의할 예정이다. 웹캐스트의 실시간 오디오 링크는 회사 웹사이트의 ‘투자자’ 섹션(investors.guardanthealth.com) 또는 이 링크에서 직접 확인할 수 있다. 웹캐스트는 보관되며 이벤트 종료 후 다시 시청할 수 있다.

쉴드 소개

쉴드는 혈액에서 대장암과 연관된 변형을 감지하는 비침습적 혈액 기반 검진이다. 그 용도는 대장암의 평균 위험군인 45세 이상의 개인을 대상으로 하는 검진이며 대장암 고위험군을 대상으로 하지 않는다. 쉴드 검사는 가이드라인에서 권장하는 비침습적 대장암 검진 옵션과 유사한 방식으로 고려할 수 있으며 의료기관 방문 시 검사를 받을 수 있다. 쉴드 검사 결과가 양성인 경우 대장암 또는 진행성 선종의 존재가 우려되므로 환자를 대장내시경 검사를 받아야 한다.

가던트 헬스 소개

가던트 헬스는 선도적인 정밀 종양학 회사로 건강을 지키고 모든 사람에게 암에서 자유로운 시간을 더 많이 부여하는 데 초점을 맞춘다. 2012년에 설립된 가던트는 환자 치료를 혁신하고 새로운 암 치료법을 가속화하기 위해 첨단 혈액 및 조직 검사 실제 데이터 AI 분석을 통해 질병의 동인에 대한 중요한 인사이트를 제공하고 있다. 가던트 검사는 암 조기 발견을 위한 검진 초기 암의 재발 모니터링 진행성 암 환자의 치료법 선택 등 치료의 모든 단계에서 결과를 개선하는 데 도움이 된다. 자세한 내용은 guardanthealth.com을 방문하거나 LinkedIn X(트위터) 및 Facebook에서 회사를 팔로우하십시오.

미래예측진술

이 보도자료에는 가던트 헬스의 액체 생검 검사 또는 분석의 잠재적 유용성 가치 혜택 및 장점에 관한 진술을 포함하여 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있으며 이러한 진술에는 리스크와 불확실성이 수반되므로 이로 인해 실제 결과는 본 미래예측진술에서 표현한 예상 결과 및 기대치와 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 진술은 현재의 기대 예측 및 가정을 기반으로 하며 실제 결과 및 실적은 여러 요인으로 인해 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있다. 가던트 헬스의 재무 및 운영 실적에 영향을 미치고 실제 결과가 이 보도자료의 미래예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다르게 만들 수 있는 이러한 위험과 불확실성에는 2023년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 연례 보고서와 그 이후에 증권거래위원회에 제출되거나 제공된 모든 최신 및 정기 보고서의 ‘위험 요인’ 및 ‘재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석’ 항목에서 논의된 내용이 포함된다. 이 보도자료의 미래예측진술은 이 보도자료 발행일 현재 가던트 헬스가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며 가던트 헬스는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 기대치의 변화 또는 그러한 진술의 근거가 되는 사건 조건 또는 상황의 변화를 반영하기 위해 제공된 미래예측진술을 업데이트할 모든 의무를 부인한다. 이러한 미래예측진술은 이 보도자료 날짜의 이후 날짜에 가던트 헬스의 견해를 나타내는 것으로서 사용돼서는 안 된다.

참고문헌

1. 쉴드 테스트는 NCD 210.3에 따른 메디케어 보장을 위한 성능 요구 사항을 충족한다.2. 미국 암 협회. 대장암 주요 통계(Key Statistics for Colorectal Cancer). 2023년 5월 8일 온라인 액세스. https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html3. 미국 암 협회. 2024년 암 통계 및 수치(Cancer Facts & Figures 2024) 애틀랜타: 미국 암 협회 2024.4. 두베니 C 외 대장암 검진 과정에서의 수정 가능한 실패와 사망 위험과의 연관성(Modifiable Failures in the Colorectal Cancer Screening Process and Their Association with Risk of Death) 소화기내과 저널(Gastroenterology). 2019년 1월 156(1): 63-74.e6.5. 미국 임상 종양학 협회(American Society of Clinical Oncology). 대장암: 통계(Colorectal Cancer: Statistics). https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#. 2024년 4월 23일 액세스.6. 미국 암 협회 전국 대장암 원탁 회의(American Cancer Society National Colorectal Cancer Roundtable). 모든 커뮤니티에서 80%. https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/. 2024년 2월 15일 액세스.7. 리치 T(Rich T) 레이몬드 V(Raymond V) 랭 K(Lang K). 현재 우리의 위치는? 의사의 대장암 검진 권고에 대한 전략과 장벽을 이해하는 노력: 체계적 검토(Rich T Raymond V Lang K. Where are we today? Efforts to understand strategies and barriers to physician issuance of a recommendation for colorectal cancer screening: a systematic review). 소화기내과 저널(Gastroenterology). 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4.8. 레이몬드 V(Raymond V) 포스터 G(Foster G) 홍 Y(Hong Y) 외. 혈액 기반 대장암 검진 실시: 실제 임상 경험(Implementation of Blood-Based Colorectal Cancer Screening: Real-World Clinical Experience). ACG 2023 연례 과학 회의 초록(ACG 2023 Annual Scientific Meeting Abstracts). 캐나다 브리티시컬럼비아주 밴쿠버: 미국 소화기내과 대학(American College of Gastroenterology).9. 덴버그 TD(Denberg TD) 멜하도 TV(Melhado TV) 쿰브스 JM(Coombes JM) 외 선별 대장내시경 검사 비순응 예측 인자(Predictors of nonadherence to screening colonoscopy). J Gen Intern Med. 2005;20(11):989-995.10. 겔라드 ZF(Gellad ZF) 스테추착 KM(Stechuchak KM) 피셔 DA(Fisher DA) 외 대장암 검진의 질에 영향을 미치는 분변 잠혈 검사에 대한 종적 순응도(Longitudinal adherence to fecal occult blood testing impacts colorectal cancer screening quality) Am J Gastroenterol. 2011;106(6):1125-1134.11. 이나도미 JM(Inadomi JM) 비잔 S(Vijan S) 얀츠 NK(Janz NK) 외 대장암 검진 순응도: 경쟁 전략에 대한 무작위 임상시험(Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical trial of competing strategies). Arch Intern Med. 2012;172(7):575-582.12. 이그잭트 사이언스(Exact Sciences). 2019년 3분기 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜 2019년 10월 29일 업데이트 2021년 12월 17일 액세스. https:/investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx13. 정 DC(Chung DC) 그레이 DM(Gray DM) 싱 H(Singh H) 외. 대장암 검진을 위한 무세포 DNA 혈액 기반 검사(A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening). N Engl J Med 2024;390:973-83.

사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/54099824/en

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웹사이트: https://guardanthealth.com/

연락처 가던트 헬스(Guardant Health Inc.) 투자자 문의처 자락 쿠르시드(Zarak Khurshid) investors@guardanthealth.com 언론 문의처 마이크 웨이스트(Mike Weist) +1 317-371-0035 press@guardanthealth.com 이 보도자료는 Guardant Health Inc.이 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다. 뉴스와이어는 편집 가이드라인을 준수합니다. Guardant Health Inc. 보도자료구독하기RSS Guardant Health’s Shield™ Blood Test Approved by FDA as a Primary Screening Option Clearing Path for Medicare Reimbursement and a New Era of Colorectal Cancer Screening Guardant Health Inc. (Nasdaq: GH) a leading precision oncology company today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the company’s Shield™ blood test for colorectal cancer (CRC) screening in adults age 45 and older who are at average risk for the disease. I... 15:15 Guardant Health Completes Purchase of Guardant Health AMEA Joint Venture Guardant Health Inc. (NASDAQ:GH) a leading precision onc