시노백, 항코로나19 항체 SA55 주사제 임상시험 진행 상황 보고

베이징--(Business Wire / 뉴스와이어) 2023년 09월 12일 --  중국의 선도적 바이오 의약품 공급업체인 시노백 바이오텍(Sinovac Biotech Ltd.)(시노백 또는 회사)(나스닥: SVA)은 광범위 중화 항체(neutralizing antibody) 제품인 항코로나19 항체 SA55 주사제(Anti-COVID-19 Antibody SA55 Injection)(SA55 주사제)의 임상 1상 시험을 베이징에서 완료했고 최근 첫 번째 참가자를 성공적으로 등록한 후 상하이에서 임상 2상 시험에 들어갔다고 발표했다.

코로나19 감염 치료를 위한 시노백의 SA55 주사제는 2023년 5월 24일 중국에서 임상시험을 승인받았다. 1상 임상시험을 통해 중국의 18~65세 건강한 성인 40명을 대상으로 예비 안전성 프로파일을 확인했다.

2상 임상시험은 다기관 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구이다. 중국 내 약 20개 의료기관에서 경증에서 중등도의 코로나19 감염 증상을 보이는 18세 이상 환자 150명이 등록할 것으로 예상된다. 참가자들은 서로 다른 용량의 SA55 주사제 또는 위약을 투여하는 군에 무작위로 배정하여 SARS-CoV-2 바이러스양을 줄이고 임상 증상을 완화하는 능력을 평가하는 동시에 안전성을 평가한다. 예비 결과는 연말에 발표될 것으로 예상된다.

시노백 회장 사장 겸 최고경영자인 인웨이동(Weidong Yin)은 “전 세계에 29억 회분 이상의 코로나19 백신을 공급한 시노백은 최첨단 기술을 통해 빠르게 발전하는 코로나19 바이러스 변종에 대응할 것으로 예상한다. 광범위한 효능을 가진 중화 항체는 코로나19 바이러스가 가져온 인류 건강에 대한 지속적인 위협에 맞서 싸우는 우리의 새로운 도구”라며 “SA55 주사제가 중국뿐 아니라 전 세계의 코로나19 예방 및 통제 노력에 지속적으로 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

광범위 중화 항체 SA55는 중국과학원(Chinese Academy of Sciences) 학자인 시에샤오량(Xiaoliang Xie) 박사와 북경대학교 바이오메디컬 파이오니어링 혁신센터(Biomedical Pioneering Innovation Center)의 연구원인 차오윈롱(Yunlong Cao) 박사가 이끄는 연구팀이 개발했다. 시에 박사에 따르면 SA55 주사제는 완전히 인간화된 항체로 코로나19 백신을 3회 접종한 후 회복된 사스 환자의 혈액에서 선별한 후 재조합으로 발현되었다.

이들의 연구는 오미크론 변종과 BA.5 BF.7 BQ.1.1 XBB.1.5 BA.2.86을 비롯한 그 하위 계통 및 현재 우세 균주인 EG.5를 중화하는 SA55의 효능을 강조하고 있다. 시에 박사는 SA55가 SARS-CoV-2가 빠져나가지 못한 것으로 보고된 유일한 임상 항체라고 언급했다.

코로나19에 대한 단일 클론 중화 항체는 치료와 예방의 두 가지 역할을 모두 한다. 치료 옵션으로서 우수한 안전성 프로파일과 더 적은 금기 사항 덕분에 코로나19용 저분자 의약품보다 더 광범위한 인구에 사용할 수 있다.

예방 옵션으로서는 접종 후 항체 수치가 빠르게 증가하고 반감기가 길다는 장점이 있어서 면역력이 약한 사람이나 백신 접종에 부적합한 사람에게 적합하다. 중국 국가약품관리감독국(National Medical Products Administration)은 2023년 4월 시노백의 SA55 비강 스프레이(SA55 Nasal Spray)를 코로나19 감염 예방을 위한 임상시험용으로 승인했다.

시노백 소개

시노백 바이오텍(시노백)은 중국에 본사를 둔 바이오 제약회사로 인간 감염 질병으로부터 보호하는 바이오 의료 제품의 연구개발 제조 및 상용화에 초점을 맞추고 있다.

시노백의 제품 포트폴리오에는 코로나19 엔테로바이러스 71(EV71) 감염 수족구병(HFMD) A형 간염 수두 인플루엔자 소아마비 폐렴구균 질환 유행성 이하선염 등에 대한 백신이 포함된다.

코로나19 백신인 CoronaVac®은 전 세계 60개 이상의 국가 및 지역에서 사용이 승인되었다. A형 간염 백신인 Healive®는 2017년에 WHO 사전 적격성 평가 요건을 통과했다. EV71 백신인 Inlive®는 ‘카테고리 1 예방 생물학 제품(Category 1 Preventative Biological Products)’에 속하는 혁신적인 백신으로 2016년 중국에서 상용화되었다. 2022년 시노백의 사빈 균주 불활성화 소아마비 백신(Sabin-strain inactivated polio vaccine sIPV)과 수두 백신은 WHO의 사전 적격성 평가를 통과했다.

시노백은 H1N1 인플루엔자 백신 Panflu.1®에 대한 승인을 받은 최초의 회사로 이를 중국 정부의 백신 접종 캠페인 및 비축 프로그램에 공급했다. 또한 중국 정부 비축 프로그램에 H5N1 팬데믹 인플루엔자 백신인 Panflu®를 공급하는 유일한 공급업체이기도 하다.

시노백은 신기술 새로운 백신 및 기타 생물의약품을 포함하나 이에 국한되지 않는 파이프라인 개발에 계속 전념하고 있으며 전략적 확장을 위한 글로벌 기회를 꾸준히 모색할 것이다.

웹사이트: www.sinovac.com

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연락처 시노백 바이오텍(Sinovac Biotech Ltd.) 헬렌 양(Helen Yang) +86-10-8279 9720 ir@sinovac.com

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