다케다 뎅기열 백신, 세계보건기구 자문단의 고위험 및 전파 지역 6~16세 아동 및 청소년 대상 접종 권고

오사카 일본/케임브리지 매사추세츠--(Business Wire / 뉴스와이어) 2023년 10월 06일 --  다케다(Takeda)(도쿄증권거래소:4502/뉴욕증권거래소:TAK)가 세계보건기구(WHO)의 예방 접종 전략자문전문가그룹(SAGE)이 QDENGA®▼ (뎅기열 4가 백신 [약독성 생백신])(TAK-003) 사용에 관한 권고안을 공유했다고 발표했다. 수개월 내 WHO는 SAGE 권고안을 검토하고 공중 예방 접종 프로그램에서 QDENGA 사용에 관한 최종 지침을 포함해 뎅기열 백신에 관한 성명서를 갱신할 예정이다.

SAGE가 제시한 권고안은 다음과 같다.

· 뎅기열이 유행하고 전파 강도가 높은 지역에서 공중 보건 효과를 극대화하고 혈청 음성 환자의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 백신 접종을 고려할 것.

· 6~16세의 아동 및 청소년에게 백신을 접종할 것. 해당 나이대에서 나이별 뎅기열 관련 최고 입원 건수가 발생하기 전 약 1년에서 2년 전에 백신을 접종할 것. 백신을 3개월 간격으로 2회 접종할 것.

· 백신 접종 시 효과적으로 설계된 의사소통 전략과 지역 사회 참여가 함께 이루어지도록 할 것.

뎅기열은 전 세계에서 가장 흔한 모기 매개 바이러스성 질병 중 하나이다.[1] 100개 이상 국가에서 풍토병으로 발생하며 매년 약 3억9000만 건의 감염을 일으키는 것으로 추정된다.[2] 대부분 뎅기 감염은 무증상이거나 가벼운 질병만 유발하지만 때로는 더 심각한 질병이 생길 수 있으며 심한 경우 사망할 수도 있다.[2] 뎅기는 또한 라틴 아메리카 카리브해 동남아시아 여행자의 주요 발열 원인이기도 하다.[3]

다케다 글로벌백신사업부 사장인 게리 두빈(Gary Dubin) 박사는 “뎅기열 발생이 계속 증가하고 있어 뎅기열의 전 세계적 영향을 간과할 수 없게 됐다”며 “이번 주 세계보건기구(WHO) SAGE는 뎅기열 예방을 위한 QDENGA 사용에 관한 중요한 권고안을 발표했다”고 전했다. 이어 “우리는 WHO의 피드백을 반영하고 있으며 앞으로 몇 달 안에 있을 WHO의 최종안을 기다리고 있다”고 덧붙였다.

SAGE는 2만8000명 이상의 어린이와 성인 대상 19건의 1 2 3상 임상 시험에서 수집한 데이터를 검토했다. 임상시험에는 WHO의 2세대 뎅기열 백신에 관한 지침에 따라 설계한 중요 3상 시험인 뎅기열 4가 면역 효능 연구(TIDES) 시험 또한 포함됐다. TIDES 시험은 12개월의 추적 관찰에서 80.2%의 효능으로 바이러스성 뎅기열(VCD)에 대한 전체적인 백신유효율(VE)의 1차 목표를 충족했다.4 또한 충분한 수의 뎅기열 사례에서 모든 2차 목표도 만족했음이 18개월의 추적 관찰을 통해 증명됐다.[5] VCD로 인한 입원의 예방에 대한 VE 결과는 90.4%였다.[5] 4년 6개월(두 번째 접종 후 54개월) 동안 진행된 탐색 분석을 통해 QDENGA의 지속적이고 종합적인 예방 효과가 입증됐으며 VCD 및 뎅기열 입원 사례에 대한 종합 VE는 각각 61.2%와 84.1%를 유지했다.[6] VE 관찰은 혈청형에 따라 달라지는데 이는 이전에 보고된 결과와 일치했다. QDENGA는 현재까지 TIDES 시험에서 중대한 안전성 위험 없이 일반적으로 우수한 내약성을 보인다.

QDENGA는 현재 유럽 인도네시아 브라질의 민간 의료기관에서 어린이와 성인에게 접종할 수 있으며 아르헨티나와 태국에서도 곧 접종이 가능할 예정이다.

QDENGA® ▼ 개요(뎅기열 4가 백신 [약독성 생백신])

QDENGA®(TAK-003)는 혈청형 2 바이러스 기반의 약독성 뎅기열 생백신으로 네 가지 뎅기열 바이러스 유형 모두에 대해 유전적 ‘백본(backbone)’을 제공하며 이들 네 가지 혈청형에 대한 예방을 위해 설계됐다.[7]

QDENGA는 유럽연합(EU) 회원국에서 만 4세 이상에게 뎅기열 예방을 위해 사용하도록 승인됐으며 승인된 투약 방식에 따라 0.5mL 용량으로 2회(0개월과 3개월) 피하 지방층에 주사해야 한다.[8]

QDENGA는 현지 권고에 따라 사용해야 한다.

중요 안정성 정보

처방하기 전에 의약품 설명서(SmPC)를 참조한다.

사용 지침: QDENGA는 피하 주사로 접종해야 하며 상완의 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. QDENGA를 혈관 진피 또는 근육 내로 투여해서는 안 된다. 급성 중증 발열성 질환을 앓는 환자에게는 예방 접종을 연기해야 한다. 감기와 같은 경미한 감염으로 예방 접종을 연기할 필요가 없다. 예방 접종 전에 접종 대상의 병력(특히 과거 예방 접종 여부 및 예방 접종 후 발생할 수 있는 과민 반응)을 검토해야 한다. 예방 접종 후 드물게 발생하는 아나필락시스 반응에 대비해 적절한 의학적 치료 및 감독을 진행할 수 있도록 준비해야 한다. 예방 접종과 관련해 주사에 대한 정신 생리학적 반응으로 인한 혈관미주신경 반응(실신) 과호흡 또는 스트레스 관련 반응과 같은 불안 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 예방 조치를 마련하는 것이 중요하다. QDENGA를 접종하더라도 모든 백신 접종자에게서 모든 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 방어 면역반응이 나타나지 않을 수 있으며 시간이 지남에 따라 면역반응이 감소할 수 있다. 보호 면역반응 부족으로 인해 뎅기열의 중증도가 증가할 수 있는지는 현재 알려지지 않았다. 예방 접종 후 모기 물림을 방지하는 개인 보호 조치를 계속할 것을 권장한다. 뎅기열 증상이나 뎅기열 전조증상이 나타나면 의료 조치를 받아야 한다.

접종 금지 사항: 표시된 활성 물질이나 첨가제 또는 과거 QDENGA 투여에 대한 과민증. 선천성 면역 결핍이 있거나 예방 접종 이전 4주 이내에 화학 요법 또는 전신 코르티코스테로이드(예: 2주 이상의 프레드니손 20mg/일 또는 체중 kg당 2mg/일) 등의 면역 억제 요법 등으로 인한 후천성 면역 결핍이 있는 사람. 면역 기능이 손상된 유증상 HIV 감염자 또는 무증상 HIV 감염자. 임신부와 수유 중인 여성.

부작용: 4~60세 대상자에게서 가장 자주 보고된 반응은 주사 부위 통증(50%) 두통(35%) 근육통(31%) 주사 부위 홍반(27%) 불쾌감(24%) 무력감(20%) 발열(11%)이었다. 매우 흔한 부작용(대상자의 10분의 1 이상): 상기도 감염a 식욕 감소c 과민반응c 두통 졸음c 근육통 주사 부위 통증 주사 부위 홍반 불쾌감 무력감 발열. 흔한 부작용(대상자의 100분의 1 이상에서 10분의 1 미만): 비인두염 인두편도염b 관절통 주사 부위 부기 주사 부위 멍e 주사 부위 가려움e 독감 유사 질환. a상기도 감염 및 바이러스성 상기도 감염 b인두편도염 및 편도염을 포함한다. c임상 연구의 6세 미만의 어린이에게서 수집했다. d발진 바이러스성 발진 반구진성 발진 및 소양성 발진을 포함한다. e임상 연구의 성인에게서 보고됐다. 전체 부작용 프로파일 및 상호 작용에 관한 자세한 내용은 (SmPC)를 참조한다.

▼ 이 의약품은 추가 모니터링 대상으로 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있다. 의료 전문가는 모든 의심되는 부작용을 보고해야 한다. 부작용을 보고하는 방법은 SmPC의 섹션 4.8을 참조한다.

QDENGA®▼의 처방 정보 전체는 의약품 설명서(SmPC)에서 확인할 수 있다.

국가별 표시기재(라벨) 승인에 관한 자세한 내용은 현지 규제 기관에 문의하도록 한다.

본 보도자료에 포함된 의약품 정보의 제공 목적은 기업 정보 공개이다. 본 문서에 포함된 어떠한 내용도 개발 중인 의약품을 포함한 처방약에 대한 권유 판촉 또는 사용 지시로 간주해서는 안 된다.

3상 TIDES (DEN-301) 시험 개요

3상 TIDES (DEN-301) 임상 시험은 이중맹검 무작위 배정 위약 대조 시험으로 아동 및 청소년의 증후성 뎅기열(네 가지의 뎅기 바이러스 모든 중증도에 대한 혈청형 뎅기열로 실험실 검사로 확인된 증상성 뎅기열) 예방에 있어 TAK-003의 2회 접종의 안전성과 유효성을 평가한다.[9] 연구 참가자는 2대 1 비율로 무작위 배정했으며 0개월과 3개월 시점에 TAK-003 0.5mL 또는 위약을 각각 대상 그룹에 피하주사로 투여했다.[9] 이 연구는 5개 파트로 구성되어 있다. 파트 1 및 1차 목표 분석에서는 2차 접종 후 12개월까지의 VE 및 안전성을 평가했다.[9] 파트 2는 입원 뎅기열 환자에 대한 VE를 포함해 혈청형별 기준 시점 혈청 상태별 질병 중증도별 VE의 2차 목표 평가를 완료하기 위해 추가 6개월 동안 진행했다.[9] 파트 3에서는 WHO 권고에 따라 추가 2.5년에서 3년 동안 참가자를 추적하여 VE와 장기 안전성을 평가했다.[10] 파트 4에서는 추가 접종 후 13개월 동안 효능 및 안전성을 평가 중이며 파트 5에서는 파트 4 완료 후 1년 동안 장기적인 효능 및 안전성을 평가할 예정이다.[9]

임상 시험은 뎅기열 유행 지역인 중남미(브라질 콜롬비아 파나마 도미니카 공화국 니카라과)와 아시아(필리핀 태국 스리랑카)에서 진행되고 있다. 이들 지역의 뎅기열 예방은 그 필요에 비해 제대로 이루어지지 않고 있으며 중증 뎅기열이 어린이 중증 질병과 사망의 주요 원인이다.[11] 임상시험에서는 모든 참가자로부터 기준 혈액 샘플을 수집해 혈청 상태에 기반한 안전성 및 유효성을 평가하였다. 다케다와 독립 데이터 모니터링 위원회는 안전성을 지속해서 적극적으로 모니터링하고 있다.

뎅기열이란

뎅기열은 전 세계적으로 빠르게 확산하는 모기 매개 바이러스성 질병으로 2019년 WHO가 선정한 세계 10대 보건 위협 중 하나이다.[212] 뎅기열은 주로 이집트숲모기(Aedes aegypti)가 전파하며 일부 지역은 흰줄숲모기(Aedes albopictus)가 전파하기도 한다.2 뎅기열은 네 가지 뎅기 바이러스 혈청형으로 인해 발생하며 각 혈청형은 뎅기열이나 중증 뎅기열을 유발할 수 있다.[13] 각 혈청형의 유병률은 지리 국가 지역 계절 및 시간에 따라 다르다.[14] 어느 한 혈청형 바이러스에 감염된 후 회복하면 해당 혈청형 바이러스에 대해서는 평생 면역이 되지만 이후 다른 나머지 혈청형 바이러스에 노출되면 이로 인해 중증 질환의 위험이 증가할 수 있다.[215]

백신을 향한 다케다의 헌신

백신은 매년 350만~500만 명의 생명을 구하고 전 세계 공중 보건을 변화시켰다.[16] 다케다는 70년 넘게 백신을 공급하며 일본인들의 건강을 지켜왔다. 현재 다케다의 글로벌 백신 사업은 뎅기열 코로나19 유행성 독감 지카 바이러스 등 세계에서 가장 까다로운 감염병에 대응하고자 혁신 기술을 도입하고 있다. 다케다의 팀은 백신 개발 및 제조 분야의 뛰어난 실적과 풍부한 지식을 바탕으로 세계적으로 가장 시급한 공중 보건 수요를 해결하기 위해 백신 파이프라인을 발전시키고 있다. 자세한 내용은 www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/ 에서 확인할 수 있다.

다케다 소개

다케다는 인류의 건강을 개선하고 세계의 미래를 밝게 만드는 데 주력하고 있다. 위장 질환 및 염증 희소 질환 혈장 유래 치료법 종양학 신경과학 및 백신 등 핵심 치료 및 사업 분야에서 환자의 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 또한 당사의 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자의 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 지평을 여는 것을 목표로 추진하고 있다. 일본에 본사를 둔 선도적인 가치 기반의 R&D 중심 바이오 제약 회사 다케다는 환자 직원 그리고 환경 보호를 위해 계속 헌신하고 있다. 약 80개 국가 및 지역에서 근무하는 다케다의 직원들은 당사가 추구하는 목적에 따라 움직이며 2세기가 넘는 세월 동안 당사를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있다. 자세한 내용은 www.takeda.com 에서 확인할 수 있다.

중요 공지 사항

이 기사에서 ‘보도자료’란 본 보도자료와 관련해 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited “다케다”)이 논의하거나 배포하는 이 문서 모든 구두 발표 질의응답 세션 및 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(구두 브리핑 및 이와 관련된 질의응답 포함)는 유가증권의 매입 인수 청약 교환 판매 또는 기타 처분에 대한 제안 초대 또는 권유를 의도하지 않으며 이를 구성하거나 이를 대표하거나 관할권에서 의결권 또는 승인 권유의 일부를 구성하지도 않는다. 이 보도자료를 수단으로 해 주식이나 기타 유가증권을 대중에게 제공하지 않는다. 1933년 미국 증권법(개정본)에 따른 등록 또는 면제에 따른 경우를 제외하고는 미국에서 유가증권을 공모할 수 없다. 본 보도자료는 수신자가 정보 목적으로만 사용한다는 조건으로 (수신자에게 제공될 수 있는 추가 정보와 함께) 제공되며 투자 인수 처분 또는 기타 거래에 대한 평가 목적이 아님을 전제로 한다. 이러한 제한 사항을 준수하지 않을 경우 관련 증권법 위반으로 간주할 수 있다.

다케다가 직간접적으로 투자를 소유하고 있는 회사들은 별도의 법인이다. 본 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 및 그 자회사를 일반적으로 지칭할 때 편의상 사용되는 경우가 있다. 마찬가지로 ‘당사’ 또는 ‘우리’라는 단어는 일반적으로 자회사 또는 자회사를 위해 일하는 사람들을 지칭할 때도 사용된다. 이러한 표현은 특정 회사를 식별하는 데 유용한 목적이 없는 경우에도 사용된다.

미래예측진술

본 보도자료 및 이와 관련해 배포된 자료에는 다케다의 향후 사업 미래의 지위 및 운영 결과(다케다의 추정 예측 목표 및 계획 포함)에 관한 미래 예측 진술 생각 또는 의견이 포함될 수 있다. 미래 예측 진술에는 ‘목표하다’ ‘계획하다’ ‘믿다’ ‘희망하다’ ‘지속하다’ ‘기대하다’ ‘목표하다’ ‘의도하다’ ‘보장하다’ ‘~할 것이다’ ‘~할 수 있다’ ‘~할 것이다’ ‘예상하다’ ‘추산하다’ 또는 이와 유사한 표현이나 그 부정형이 포함되는 경우가 많다. 이런 미래 예측 진술은 다음과 같은 많은 중요한 요인에 관한 추정에 기반을 두고 있으며 이러한 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에서 명시하거나 시사하는 결과와 실질적으로 다를 수 있다. 일본과 미국의 일반 경제 상황을 포함한 다케다의 글로벌 사업을 둘러싼 경제 상황 경쟁 압력 및 발전 글로벌 의료 개혁을 포함한 관련 법률 및 규정의 변경 임상 성공의 불확실성과 규제 당국의 결정 및 그 시기를 포함한 신제품 개발에 내재된 과제 신제품 및 기존 제품에 대한 상용화 성공의 불확실성 제조상의 어려움 또는 지연 이자율 및 환율 변동 시판 제품 또는 후보 제품의 안전성 또는 효능과 관련된 클레임 또는 우려 신종 코로나바이러스 팬데믹과 같은 보건 위기가 다케다와 다케다가 사업을 영위하는 국가의 외국 정부를 포함한 고객 및 공급업체에 미치는 영향 또는 다케다 사업의 다른 측면에 미치는 영향 인수한 회사와의 합병 후 통합을 추진하는 시기와 그 영향 다케다의 운영에 핵심적이지 않은 자산을 매각할 능력과 그런 매각의 시기 등이 포함된다. 다케다의 가장 최근 20-F 양식 연례 보고서와 다케다가 미국에 제출한 기타 보고서에서 확인된 기타 요인은 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/) 또는 www.sec.gov 에서 확인할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권 거래소 규정에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 다케다가 할 수 있는 기타 미래 예측 진술을 갱신할 의무를 부담하지 않는다. 과거 실적은 미래 결과의 지표가 아니며 이 보도 자료에 포함된 다케다의 실적 또는 진술은 다케다의 미래 실적에 관해 추정 예상 보장 또는 예측하지 않는다.

의료 정보

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[1] Bhatt S. Gething P. Brady O. et al. The global distribution and burden of dengue. Nature 496 504-507 (2013). https://doi.org/10.1038/nature12060.

[2] World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. Published March 17 2023.

[3] Halstead S Wilder-Smith A. Severe dengue in travelers: pathogenesis risk and clinical management. J Travel Med. 2019;26(7).

[4] Biswal S et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

[5] Biswal S et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

[6] Tricou V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022.

[7] Huang CY-H et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

[8] Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved October 2023.

[9] ClinicalTrials.Gov. Efficacy Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved July 2023.

[10] World Health Organization (WHO) Technical Report Series No. 979 2013 Annex 2. Guidelines on the quality safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.

[11] Murray et al. Epidemiology of dengue: past present and future prospects. Clin Epidemiol. 2013 Aug 20;5:299-309. doi: 10.2147/CLEP.S34440.

[12] World Health Organization (WHO). Ten threats to global health in 2019. Retrieved July 2023.

[13] CDC. About Dengue: What You Need to Know. Published April 13 2023.

[14] Guzman MG et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

[15] Reich et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.

[16] World Health Organization. Vaccines and immunization. October 2022. Retrieved July 2023.

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