새로운 연구에서 복강경 위절제술 시 Masimo ORi™의 고산소혈증 감소 기능 평가

뇌샤텔, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2023년 02월 22일 --  마시모(Masimo)(NASDAQ: MASI)는 오늘 메디신(Medicine)에 게재된 전향적 이중맹검 무작위 대조 연구의 결과를 발표했다.이 연구에서 안진희 박사를 비롯한 한국 성균관대 약학과 연구진은 의사의 선택적 복강경 위절제술 시술 시 산소 보충을 조정하는 Masimo ORi™ 의 기능을 평가했다. 연구진은 ORi와 표준 치료 산소 포화(SpO2) 모니터링의 조합이 SpO2단독 모니터링에 비해 고산소혈증을 감소시킨다는 것을 발견했다.[1]

미국 외 지역에서 2014년부터 판매되고 있는 ORi는 산소 보충 중인 환자의 산소 상태에 대한 추가 정보를 제공하는 비침습적 연속 파라미터이다. 다파장 rainbow®Pulse CO-Oximetry 플랫폼을 통해 지원되는 ORi는 임상적으로 입증된 Masimo SET®맥박산소측정 기능을 통해 측정된 SpO2와 함께 제공된다.

일반 수술 중 산소 보충 요법을 사용하면 고산소혈증의 위험이 증가한다는 사실을 바탕으로 연구진은 비침습적 연속 ORi가 의사의 고산소혈증 발견 역량을 개선해 주는지 평가했다. 기존의 SpO2단독 모니터링으로는 100% 포화 이상을 모니터링할 수 없으며, 동맥혈 가스 분석은 침습적이며, 간헐적이고 지연된 결과를 제공한다는 단점이 있다. 가정을 평가하기 위해 연구진은 선택적 복강경 위절제술을 받을 예정인 성인 환자 62명을 2개의 시험군에 무작위로 배정하고 한 시험군(ORi-SpO2시험군, n=30)에는 ORi 및 SpO2모니터링을 통해 마취 중 흡기 산소(FiO2) 비율을 조정했고 두 번째 시험군인 대조군(SpO2시험군, n=32)은 SpO2 단독 모니터링을 통해 마취 중 흡기 산소(FiO2) 비율을 조정했다. 두 시험군의 환자들은 모두 rainbow®센서를 사용하는 Masimo Radical-7®Pulse CO-Oximeters®를 통해 모니터링되었다. Masimo ORi 및 SET®SpO2 외에도 목표 유도 유체 관리의 일부로 Masimo PVi®(Pleth Variability index)가 모니터링되었다.

ORi-SpO2시험군에서 FiO2는 수술 동안 2~3분마다 평가하여 ORi를 0 초과~0.3 미만으로 유지하도록 조정되었다. SpO2시험군에서 FiO2는 2~3분마다 평가하여 SpO2를 98% 이상으로 유지하도록 조정되었다. 고산소혈증의 사례를 평가하기 위해 의사들은 수술 절개 전과 수술 절개 후 1시간, 2시간 및 3시간 시점에 ABL-90 FLEX Plus 혈가스분석기로 측정한 동맥 산소 부분 압력(PaO2)을 기록했다. 고산소혈증은 PaO2≥ 100mmHg로 정의되고 심각한 고산소혈증은 PaO2≥ 200mmHg로 정의된다.

연구진은 수술 절개 후 1시간 시점의 PaO2가 ORi-SpO2시험군(170.07 ± 49.39mmHg)보다 SpO2시험군(250.31 ± 57.39mmHg)에서 더 높았으며 (p < .001), 시간이 흐름에 따라 일관적으로 ORi-SpO2시험군보다 SpO2 시험군에서 더 높게 유지된 것을 발견했다(p = .045). 절개 1시간 후 시점에서 심각한 고산소혈증의 발생율은 SpO2시험군(84.4%)이 ORi-SpO2시험군(16.7%)보다 더 높았다(p < .001).

연구진은 “복강경 위절제술을 받는 환자에서 수술 중 고산소혈증은 FiO2를 SpO2및 ORi 조합에 따라 조정했을 때 SpO2단독 모니터링의 경우보다 감소”했다고 결론지었다.

ORi는 아직 FDA 승인을 받지 못했으며 미국에서는 판매되지 않는다.

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마시모 소개

마시모(NASDAQ: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯해 업계를 선도하는 광범위한 모니터링 기술을 개발 및 생산하는 글로벌 의료 기술 회사이다. 또한 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)는 바워스앤윌킨스(Bowers & Wilkins), 데논(Denon), 마란츠(Marantz), 폴크 오디오(Polk Audio)를 포함한 여덟 가지 전설적인 오디오 브랜드의 모기업이다. 당사의 미션은 삶을 개선하고, 환자 결과를 개선하고, 치료 비용을 절감하는 것이다. 1995년 소개된 Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 맥박산소측정은 100여 편 이상의 독립적인 객관적 연구에서 다른 맥박산소측정 기술의 성능을 능가하는 것으로 나타났다.[2]Masimo SET®은 임상의들이 신생아의 중증 미숙망막증을 줄이도록 지원하고[3], 신생아의 CCHD 스크리닝을 개선하고[4], 수술 후 병동에서 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 연속 모니터링에 사용되는 경우, 신속대응팀 출동 횟수, ICU 이송 및 비용을 줄여준다.[5-8]Masimo SET®은 전 세계 선도적인 병원과 기타 의료 기관에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[9] 2022-23 미국 뉴스앤월드리포트(U.S. News and World Report) 최고 병원 명단에 오른 10대 병원 중 9개 병원에서 주요 맥박산소측정기로 사용된다.[10]2005년에 마시모는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술을 소개해 이전에는 침습적으로만 측정할 수 있었던 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함유량(SpCO®), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 파형변이지수(PVi®), RPVi™(rainbow®PVi) 및 산소보유지수(ORi™)와 같은 혈액 구성 성분의 비침습성 연속 모니터링이 가능해졌다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 및 타사 모니터링 기술의 추가를 최대한 유연하고 확장 가능해지도록 기초부터 제작된 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼을 소개했다. 마시모의 이런 핵심 추가 기술에는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 국소 산소측정기, ISA™ 카프노그래피와 NomoLine® 샘플링 제품군 등이 포함된다. Masimo의 연속 및 스폿 체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군에는 Radius-7®, Radius PPG®, Radius VSM™ 등의 테더리스, 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 등의 핑거팁 산소맥박측정 및 Rad-97® 등과 같이 병원과 가정에서 동시에 사용할 수 있는 기기를 비롯해 다양한 임상 및 비임상 시나리오에 사용하도록 설계된 기기가 포함된다. 마시모 병원 및 가정 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며, Iris®Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ 및 Masimo SafetyNet® 등이 포함된다. 증가하는 건강 및 웰니스 솔루션 포트폴리오에는 Radius Tº® 및 Masimo W1™ 워치가 포함된다. 마시모 및 제품에 관한 자세한 정보는 www.masimo.com 에서 찾을 수 있다. 마시모 제품에 대한 임상 연구 결과는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 찾을 수 있다.

ORi, RPVi 및 Radius VSM은 FDA 510(k) 승인을 받지 못했으며 미국에서 판매할 수 없다. Patient SafetyNet 상표의 사용은 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 허가를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Ahn JH, Shim J-G, Park J, Lee SH, Ryu K-H, Cho E-A. Oxygen reserve index guided fraction of inspired oxygen titration to reduce hyperoxemia during laparoscopic gastrectomy: A randomized controlled trial.Medicine.2022년 10월 DOI: 10.1097/MD.0000000000031592.

[2] 맥박산소측정 및 Masimo SET®의 이점에 대해 발표된 임상 연구는 http://www.masimo.com 에서 찾을 수 있다. 비교 연구에는 과학 회의에서 발표된 초록과 피어 리뷰를 거친 저널 논문으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다.

[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2Technology.Acta Paediatr.2011년 2월, 100(2):188-92.

[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns.BMJ.2009년 1월 8일, 338.

[5] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study.Anesthesiology. 2010년:112(2):282-287.

[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience.Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. 2012년 봄-여름.

[7] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation.The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016년 7월, 42(7):293-302.

[8] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity.J Patient Saf.2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

[9] 추산: 마시모 보유 데이터.

[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래 예측 진술

이 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련해 1933년 증권법(Securities Act) 27A절 및 1934년 증권거래소법(Securities Exchange Act)에 정의된 미래 예측 진술이 포함돼 있다. 이런 미래 예측 진술에는 Masimo ORi™, SET®, rainbow®, and Radical-7®의 잠재적 효과에 관한 진술을 비롯한 여러 진술이 포함된다. 이런 미래 예측 진술은 당사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대치에 기반하며 리스크와 불확실성에 노출되므로, 이 모두는 예측하기 어려우며 대부분이 당사의 제어를 벗어나서 다음과 같은 다양한 리스크 요인의 결과로 실제 결과가 미래예측진술에 표현된 결과와 실질적으로 다르고 반대인 경우를 초래할 수 있다. 이런 요인에는 임상 결과의 반복 가능성에 관한 당사의 가정, Masimo ORi, SET®, rainbow®, Radical-7® 등을 포함한 Masimo의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여할 것이라는 당사의 믿음에 관련된 리스크, 연구자들의 결론 및 연구결과가 부정확할 위험, Masimo 비침습 의료적 돌파구가 효과적인 솔루션과 고유한 장점을 제공할 것이라는 당사의 믿음과 관련된 리스크, 코로나19와 관련된 리스크 및 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 최신 보고서의 “리스크 요인” 섹터에 논의된 기타 요인(보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov 에서 무료로 받을 수 있음) 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 당사는 미래 예측 진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 믿지만, 그러한 기대치가 정확한 것으로 판명될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술에는 앞선 경고문이 명시적으로 전체적으로 적용된다. 오늘 일자만을 기준으로 언급된 이런 미래 예측 진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 당사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 다른 결과로 인한 상황을 불문하고 이런 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 ‘리스크 요인’에 대해 해당 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고 업데이트, 수정 또는 설명을 제공할 의무를 지지 않는다.

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