다케다 및 허치메드, 전이성 결장직장암의 이차 치료를 위한 프루퀸티닙에 대한 신약허가신청의 우선 심사 승인 발표

오사카 일본 캠브리지 매사추세츠 홍콩 상하이 및 플로햄 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2023년 05월 29일 --  다케다(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK) 및 허치메드(HUTCHMED (China) Limited)(Nasdaq/AIM:HCM HKEX:13)는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료를 위한 고도로 선택적이고 효력이 좋은 혈관내피성장인자 수용체(VEGRF) 1 2 3에 대한 억제제인 프루퀸티닙(fruquintinib)을 위한 신약허가신청(NDA)에 대한 우선 심사를 승인했다고 금일 발표했다. 

최종 허가될 경우 프루퀸티닙은 이전에 치료받은 전이성 결장직장암에 대해 세 종류의 혈관내피성장인자 수용체(VEGRF) 모두에 대한 미국에서 최초이자 유일하게 허가된 고도의 선택적 억제제가 될 것이다.[1][2] 본 신약허가신청에 대해 FDA에서 할당한 처방의약품 신청자 비용부담법(PDUFA) 목표일은 2023년 11월 30일이다.

다케다의 글로벌 의료 종양학 책임자인 오니 파라잘라(Awny Farajallah) 의학박사는 “우리는 프루퀸티닙이 강력한 임상 프로필에 의해 입증된 바와 같이 이전에 치료받은 전이성 결장직장암을 가지고 사는 사람들을 위한 치료 가능성을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다고 자신한다”면서 “미국 내에서는 이 병을 가진 환자들의 수요는 상당하며 우리는 프루퀸티닙은 환자들의 생체지표 상태와 상관없이 이러한 수요에 부응할 잠재력을 가지고 있다고 믿으며 이 치료제가 가능한 한 조속히 환자들에게 제공될 수 있도록 하기 위해 FDA와 계속 대화할 것을 기대한다”고 덧붙였다.

프루퀸티닙에 대한 신약허가신청은 중국에서 실시된 3상 FRESCO 임상시험 데이터와 함께 3상 FRESCO-2 임상시험의 결과를 포함한다. FRESCO-2는 이전에 치료받은 전이성 결장직장암을 가진 환자들에게 있어서 프루퀸티닙 및 최상의 지지요법(BSC)을 위약 및 최상의 지지요법과 대비해 조사하는 미국 유럽 일본 및 호주에서 실시된 국제적 3상 다지역 임상시험(MRCT)이다. FRESCO-2 임상시험은 일차 및 핵심적 이차 평가변수들을 충족해 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)에서 각각 상당하고 임상적으로 유의미한 개선을 보여줬다. 프루퀸티닙은 지금까지 일반적으로 환자들에게 있어서 내약성이 양호했다.

허치메드의 연구개발 책임자 및 최고의학책임자인 마이클 시(Michael Shi) 박사는 “프루퀸티닙의 임상적 혜택은 국제적 임상시험에서부터 중국에서의 상용화에 이르기까지 다방면으로 확인됐다. 우리는 중국 외에서 프루퀸티닙의 개발 및 상용화를 추진할 파트너로서 다케다와 협력하게 돼 기쁘다”면서 “현재 환자들이 이용할 수 있는 치료 옵션이 제한된 상황을 고려할 때 오늘의 승인은 이전에 치료받은 전이성 결장직장암 환자들에게 요긴한 치료 방안을 제공하는 목표를 향한 상당한 전진을 의미한다. 또한 이것은 세계적으로 충족되지 않은 높은 수요를 가진 환자들을 돕는 차별화된 분자의 설계 및 개발이라는 우리의 지속적인 비전을 뒷받침한다”고 덧붙였다.

프루퀸티닙은 일루네이트(ELUNATE®)라는 브랜드명으로 현재 중국에서 허가됐다. 중국에서의 허가는 2018년 6월에 미국의학협회지(JAMA)(NCT02314819)에 발표된 중국에서 416명의 전이성 결장직장암 환자을 대상으로 실시한 프루퀸티닙에 대한 3상 중추적 등록 임상시험인 FRESCO 임상시험의 결과에 근거한다.[3] 2023년 3월에 허치메드와 다케다는 중국 외에서 프루퀸티닙의 세계적 개발 상용화 및 제조를 추진하기 위한 독점적 라이센스 계약을 체결했다.

프루퀸티닙 소개

프루퀸티닙(fruquintinib)은 VEGFR 1 2 3에 대한 고도로 선택적이고 효력이 있는 경구 억제제이다. VEGFR 억제제는 종양 혈관생성을 차단하는데 중추적인 역할을 한다. 프루퀸티닙은 비표적 독성을 최소화하고 내약성을 개선하며 보다 일관된 표적 커버리지를 제공하기 위해 키나아제 선택성을 개선하도록 설계됐다. 프루퀸티닙은 지금까지 일반적으로 환자들에게 있어서 내약성이 양호했으며 다른 항암 요법과의 병용 치료 형태가 연구되고 있다.

FRESCO-2 소개

FRESCO-2 임상시험은 이전에 치료받은 전이성 결장직장암을 가진 환자들에게 있어서 프루퀸티닙 및 최상의 지지요법(BSC)을 위약 및 최상의 지지요법과 대비해 조사하는 미국 유럽 일본 및 호주에서 실시된 다지역 임상시험이다. 앞서 밝힌 바와 같이 691명의 환자를 대상으로 한 임상시험은 표준 화학요법 및 해당 생물학적제제를 받으면서 진행된 그리고 TAS-102 및/또는 레고라페닙을 받으면서 진행됐거나 이에 대한 내약성이 없었던 전이성 결장직장암 환자에 있어서 일차 평가변수인 전체생존율을 충족시켰다. 전체생존율 외에 핵심적인 이차 평가변수인 무진행 생존 기간(PFS)에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐다. 프루퀸티닙은 지금까지 일반적으로 환자들에게 있어서 내약성이 양호했다. 요약 결과는 2022년 9월에 유럽 의학 종양 학회(ESMO) 회의에서 최초로 발표됐다.[4] 임상시험의 추가 세부 내용은 clinicaltrials.gov에서 식별자 NCT04322539를 사용해 찾을 수 있다.

결장직장암 설명

결장직장암은 결장이나 직장에서 시작되는 암이다. 국제암연구기구(International Agency for Research on Cancer)에 따르면 결장직장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 발생하는 암으로서 2020년에 93만5000명의 사망과 관련됐다.[5] 미국에서 2023년에 15만3000명의 환자들이 결장직장암 진단을 받고 이 병으로 인해 5만3000명이 사망할 것으로 추정된다.[6] 유럽에서는 2020년에 두 번째로 많이 발생한 암으로서 약 52만건의 새로운 증례와 24만5000명의 사망이 있었다. 일본에서는 결장직장암은 가장 흔한 암으로서 2020년에 14만8000의 새로운 증례와 6만명의 사망이 발생한 것으로 추정된다.[5] 비록 초기 결장직장암은 수술로 절제할 수 있지만 전이성 결장직장암은 결과가 불량하고 제한된 치료 방안만 있는 충족되지 않은 요구가 큰 분야이다. 일부 결장직장암 환자들은 분자 특성에 근거한 개인화된 치료 전략의 혜택을 볼 수도 있으나 대부분의 환자들은 실행 가능한 돌연 변이를 잠복하지 않는 종양을 가지고 있다.[7][8][9][10][11]

다케다 소개

다케다는 보다 나은 사람들의 건강과 더 밝은 세계의 미래를 창조하는데 집중한다. 당사는 위장기 및 염증 희귀 질환 플라즈마 유래 치료법 신경 과학 종양학 및 백신을 비롯한 당사의 핵심 치료 및 사업 분야에서 삶을 변화시키는 치료제들을 발견하고 제공하는 것으로 목표로 한다. 당사의 파트너들과 함께 당사는 당사의 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자의 경험을 향상시키고 새로운 치료 옵션을 발전시키는 것을 목적으로 한다. 일본에 본사를 둔 선도적인 가치 기반 연구개발 중심의 바이오제약 회사로서 당사는 환자 사람 및 지구에 대한 헌신의 가치관을 추구하고 있다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 당사의 직원들은 당사의 목적을 지향하며 2세기 이상 추구해온 가치에 기초를 두고 있다. 자세한 정보는 www.takeda.com 에서 찾을 수 있다.

허치메드 소개

허치메드(Nasdaq/AIM:HCM HKEX:13)는 혁신적인 상업적 단계의 바이오제약 회사이다. 동사는 암 및 면역학적 질환의 치료를 위한 표적 치료 및 면역치료의 발견 및 세계적 개발 및 상업화를 위해 헌신한다. 동사는 전체적으로 약 5000명의 직원을 두고 있으며 그 중심에 종양학/면역학 분야의 약 1800명에 달하는 팀이 있다. 창립 이래로 동사는 전 세계의 환자들에게 자사에서 발견한 암 치료 후보약들을 제공하는데 집중해 현재 중국에서 허가돼 판매되는 세 가지의 최초 종양 약품을 보유하고 있다. 자세한 정보를 보려면 www.hutch-med.com을 방문하거나 LinkedIn에서 팔로우할 수 있다.

다케다의 중요 고지사항

본 고지와 관련해 “보도자료”는 본 문서 일체의 구두 프레젠테이션 일체의 질의응답 시간 및 본 보도자료에 관해 다케다약품공업주식회사(“다케다”)가 토론하거나 배포한 일체의 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 본 보도자료는(일체의 구두 브리핑 및 그와 관련된 질의응답 포함) 일체의 증권을 구입 또는 획득하거나 청약하거나 매도 또는 달리 처분하도록 하기 위한 일체의 제의 초청 또는 권유의 일부 또는 일체의 관할구역에서 투표나 승인의 권유에 해당되거나 그것을 형성하지 않는다. 어떤 주식이나 다른 증권도 본 보도자료에 의해 대중에게 제안되지 않는다. 개정된 1933년 미국증권법에 의거한 등록 및 해당 면제를 제외하고는 미국 내에서 어떤 증권의 공모도 실시되지 않을 것이다. 본 보도자료는(수령자에게 제공될 수 있는 일체의 다른 정보와 함께) 수령자가 정보 참고용으로만(그리고 일체의 투자 취득 처분 또는 기타 거래의 평가를 위해서가 아님) 사용한다는 조건으로 제공된다. 동 제한을 지키지 않는 것은 해당 증권법의 위반에 해당될 수 있다. 다케다가 직간접적으로 투자를 소유하는 회사들은 별도의 기업들이다. 본 보도자료에서 “다케다”는 일반적으로 다케다 및 그 자회사들을 의미하는 경우에 편의상 사용되는 경우가 있다. 마찬가지로 “당사” “저희” 및 “저희의”는 일반적으로 자회사들 또는 자회사들을 위해 일하는 사람들을 지칭하는 데에 사용되기도 한다. 이러한 표현들은 특정 회사나 회사들을 표시함으로써 유용하게 도움이 되지 않는 경우도 사용된다.

다케다 미래 계획 진술

본 보도자료 및 본 보도자료와 관련해 배포되는 일체의 자료는 다케다의 추정치 예측 목표 및 계획을 포함한 다케다의 미래 사업 미래 위치 및 운영 결과에 대한 미래 관련 진술 믿음 또는 의견을 포함할 수 있다. 제한 없이 미래 관련 진술은 종종 “목표” “계획” “믿는다” “희망한다” “계속된다” “예상한다” “목표하다” “의도한다” “보장한다” “할 것이다” “할 수 있다” “해야 한다” “하게 될 것이다” “할 수 있을 것이다” “예상한다” “추산한다” “추정한다” 또는 유사한 표현이나 그의 부정형을 포함한다. 이러한 미래 관련 진술은 실제 결과가 미래 관련 진술에 의해 표현되거나 함축된 것과 현저하게 다르게 할 수 있는 다음 사항들을 포함한 여러 중요한 요인들에 대한 가정에 근거한다: 일본 및 미국 내에서의 일반적인 경제 여건을 포함한 다케다의 국제 사업을 둘러싼 경제 환경; 경쟁 압력 및 개발; 글로벌 보건 개혁을 포함한 해당 법규의 변경; 임상 성공 및 규제기관의 결정 및 그 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 내재하는 도전; 신제품 및 기존 제품의 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움이나 지연; 이자율 및 환율 변동; 시판되는 제품이나 제품 후보들의 안전이나 효능에 대한 주장 또는 우려; 신종 코로나바이러스 팬데믹과 같은 보건 위기가 다케다 그리고 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함한 그 고객들과 공급업체들에게 그리고 사업의 다른 면에 미치는 영향; 인수된 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기 및 그 영향; 다케다의 경영에 핵심이 되지 않는 자산의 처분 능력 및 이러한 처분의 시기; 및 다케다 웹사이트인 https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ 또는 www.sec.gov 에서 제공되는 미국 증권거래위원회에 제출된 양식 20-F 상의 다케다의 최신 연차보고서 및 다케다의 기타 보고서에서 확인된 기타 요인들. 다케다는 법이나 증권시장 규칙에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 본 보도자료에 포함된 일체의 미래 관련 진술이나 기타 동사의 일체의 미래 관련 진술의 업데이트를 약속하지 않는다. 과거 실적은 미래의 결과를 나타내는 지표가 아니며 본 보도자료 내의 다케다의 결과나 진술은 다케다의 미래의 결과를 나타내는 않을 수 있으며 미래의 결과에 대한 추정 예측 보장 또는 예상이 아니다.

허치메드 미래 계획 진술

본 보도자료에는 1995년 미국 사적증권소송개혁법의 세이프 하버 조항의 의미 내에서 “미래 관련 진술”이 수록되어 있다. 이 미래 관련 진술들은 결장직장암 치료용 프루퀸티닙에 대한 신약허가신청의 FDA 제출과 동 제출의 시기 결장직장암 환자들의 치료에 대한 프루퀸티닙의 치료 잠재력 및 동 적응증 및 다른 적응증을 위한 프루퀸티닙의 추가 임상 개발에 대한 동사의 기대를 포함한 미래의 일들에 대한 허치메드의 현재 기대사항을 반영한다. 미래 관련 진술은 리스크와 불확실성을 수반한다. 이러한 리스크와 불확실성에는 임상시험의 시기 및 결과와 미국 또는 유럽이나 일본과 같은 지역 내에서의 결장직장암 환자의 치료나 기타 적응증을 위한 프루퀸티닙의 신약 허가를 뒷받침하기 위한 임상 데이터의 충분성 신속 절차로 또는 일반 절차로 규제기관으로부터 허가를 받을 가능성; 프루퀸티닙의 효능 및 안전 프로필; 프루퀸티닙을 위한 추가 임상 개발 및 상업화 계획의 자금을 조달하고 그것을 실행 완료하는 허치메드의 능력; 이러한 일들의 시기; 각 당사자의 라이선스 계약 조건 충족 능력; 임상시험의 시작 시기 및 진전 또는 프루퀸티닙의 규제 진로에 영향을 미칠 수 있는 규제기관의 조치; 프루퀸티닙을 성공적으로 개발하고 상업화하는 다케다의 능력 및 일반 경제 규제 및 정치 여건에 COVID-19 팬데믹이 미치는 영향에 대한 가정 등이 포함된다. 아울러 어떤 임상시험은 프루퀸티닙과의 병용요법제로 파클리탁셀과 같은 다른 의약품의 사용에 의존하므로 이러한 리스크와 불확실성은 이러한 치료제들의 안전 효능 공급 및 지속적 규제 허가에 대한 가정을 포함한다. 이러한 미래 관련 진술들은 제한 없이 라이센스 계약에 의거 프루퀸티닙을 개발하고 상용화하기 위한 계획; 선불 및 단계별 또는 로열티 지불을 포함한 라이센스 계약에 따른 잠재 지불; 라이센스 계약의 잠재 혜택 및 허치메드의 전략 목표와 중요 단계들 사업 계획 및 중점사항에 대한 진술을 포함한다. 기존 및 예상 투자가들은 이러한 미래 관련 진술을 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 하는데 이 진술들은 진술 당시의 상황에 따라 말한 것이기 때문이다. 이러한 리스크 및 기타 리스크에 대한 자세한 내용은 미국증권거래위원회 AIM 홍콩증권시장에 제출한 허치메드의 자료를 참고하십시오. 허치메드는 새로운 정보 미래의 사건이나 상황의 결과로 또는 어떤 이유로든 본 보도자료에 수록된 정보를 업데이트하거나 개정할 의무를 약속하지 않는다.

다케다 의료 정보

본 보도자료에는 모든 국가에서 공급되는 것이 아니거나 다른 상표 하에 다른 적응증을 위해 다른 용량으로 또는 다른 강도로 공급될 수 있는 제품들에 대한 정보가 수록되어 있다. 본 자료에 수록된 어떤 내용도 개발 중인 처방약들을 포함한 일체의 처방약에 대한 구매 권유 판촉 또는 광고로 간주되지 말아야 한다.

[1] Xu X 등. 결장직장암의 3차 치료제로서 레고라페닙과 프루퀸티닙의 효능 및 안전성: 담화적 검토. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539

[2] Sun Q 등. (2014) 암 치료를 위한 강력하고 고도로 선택적인 VEGFR 1 2 3 티로신 키나아제의 소분자 억제제인 프루퀸티닙의 발견 Cancer Biol Ther. 2014 15:12 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087

[3] Li J Qin S Xu RH 등. 이전에 치료 받은 전이성 결장직장암을 가진 환자에게 있어서 전체 생존률에 미치는 위약에 비한 프루퀸티닙의 효과: FRESCO 무작위 배정 임상시험. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.

[4] Dasari NA 등. LBA25 - FRESCO-2: 불응성 전이성 결장직장암 환자에 있어서 프루퀸티닙의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 3상 다지역 임상시험(MRCT). Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.

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[6] Siegel RL 등. 2023년 결장직장암 통계 [2023년 3월 1일에 인쇄에 앞서 온라인 발표]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772

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[8] DHaene N 등. 결장직장암 환자를 위한 표적 차세대 염기서열분석의 임상 응용. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. 2018년 4월 17일 발표. doi:10.18632/oncotarget.25099

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[11] Ahcene Djaballah S 등. 결장직장암에 있어서 HER2: 음성 예측 요소에서 양성 조치 가능 표적에 이르는 길고 구불구불한 길. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354

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